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毒理学新技术以及发展方向介绍
毒理学是一门研究化学物质对生物体的毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制的科学,也是对毒性作用进行定性和定量评价的科学。毒理学与药理学密切相关,目前已发展成为具有一定基础理论和实验手段的独立学科,...
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医用超声耦合剂标准修订建议
...T16886系列标准为医疗器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南,为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于2007年6月15日下发了“关于印发医疗器械生物...
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药品生物测定的发展趋势
...生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理...
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新药审批办法(局令第2号)
...筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。第九条凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
...生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求,合理选择实验动物。常用...
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超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价
...进一步开发三七的保健食品,我们根据国家《食品安全性毒理学评价程序和方法》[6],通过急性毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验和传统致畸试验对超细三七粉胶囊进行安全性毒理评价,为其保健食品开发提供依据。1...
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中药、天然药物注册分类第一类中药新药的药代动力学评价初探
...当分布试验的结果显示某一组织内分布异常高时,未结合毒理学研究分析其可能的毒性靶器官。(9)对不同方法测定的组织分布相矛盾的结果不能充分解释和分析,如小鼠3H-标记法和大动物GC-MS法测定的结果显示,小鼠脑和脂肪...
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第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
...(14)依赖性试验资料及文献资料。 (15)动物药代动力学的试验资料及文献资料。 (16)原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料。 (17)临床研究用药品质量标准草案及起草说明,并提供标准...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...文件。 3、立题目的与依据。 4、研究结果总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料:...
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某铸造厂职业病危害因素及员工健康损害调查分析
...0.42-2007《工作场所空气有毒物质测定芳香烃类化合物》。评价依据:GBZ2.2-2007《工作场所有害因素职业接触限值第二部分:物理因素》、GBZ2.1-2007《工作场所有害因素职业接触限值第一部分:化学有害因素》[2]。 1.2.2健康检查...
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寻找药品开发的内涵和外延
...等。动物实验包括非临床药理学研究、药代动力学研究和毒理学研究。尽管用动物进行试验一直存在非议,但迄今尚没有发现任何其他能够具有同样可靠性的代用模型。通过非临床药理研究可以回答下列与疗效有关的问题:新化...
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毒理学基础——博学MPH公共卫生硕士系列
...和方法附录四新药药理、毒理研究的技术要求附录五工业化学品毒性鉴定规范附录六工业化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则编辑推荐:作者:http://www.dangdang.com/product/8627/8627780.shtml
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冠心病心肌梗塞及二级康复
...确定监护强度确定运动诱发心肌缺血选择和评估治疗方法评价心室功能、心律失常评价功能储备:确定安全的运动极限;制定运动处方;确定活动力的丧失危险分层或康复治疗效果评估时,可以采用以下两种方式来确定运动负荷...
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药物代谢动力学
...新药物研制过程中,药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位,已成为药物临床前研究和临床研究的重要组成部分。本书重点围绕药物代谢动力学理论及其在新药研究中的作用,与同类书相比,创新之...
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深圳市盐田区黄金珠宝首饰加工业职业病危害现况调查
...洗要求不高,因此我们在监督监测中建议用人单位用其他化学品替代“天那水”、“白电油”、三氯乙烯以降低发生职业病的风险。此次调查发现该行业接触职业病危害因素的2608例劳动者中,有27.8%的人接触粉尘,43.2%的人接触...
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联合作用特征的评价
...ombined action),亦称交互作用(interaction)。尽管在药理学和毒理学中联合作用分别发生在不同的剂量水平,对联合作用特征的正确评价仍是两门学科工作者的当务之急。 在不同的时期和不同的学科领域,如生物学、药理学、生...
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新生物制品审批办法(局令第3号)
...定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书(草案)。第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品...
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第五十章 新药物的开发
... 新药的开发是一个系统工程,涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律,但其投资大、周期长、风险高,因此,从立题报批,溶不得半点疏忽...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(以下简称《程序和方法》)共检测试样2000多种,获得卫生部批文的约1600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
...者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。 第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方...
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化药注册要这样变?
...建立我国参比制剂目录。组织制定可操作性仿制药一致性评价指南。制定原3.1类撤回重新申报的优先审评政策。同时,按3.1类新药批准上市的药品在确定了参比制剂后,要求企业按照与原研药质量与疗效一致性原则自行开展仿制...
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第二十九章 临床药理学概述
...苯妥英钠、地弋辛、庆大霉素等我国正常健康人体内药代动力学参数的测定,应该是临床药理的内容。因为是评价老药,试验无需由权力机构批准,但有的试验从报道立章看欠周密性。如对正常健康未作常规的体格检查和必要的...
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金斛春冲剂安全性毒理学评价
摘要:目的对金斛春冲剂的食用安全性进行毒理学评价。方法采用急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验)、30d喂养试验进行检测评价。结果雌雄小鼠经口LD50均大于200g/kg体重,Ames试验、...
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药物毒理研究应贯穿新药研发全程
一提到药物毒理学,不少人立刻就和GLP联系起来,认为它仅是新药临床前研究的主要内容和手段。然而,近年来随着新药研发模式的巨大改变,药物毒理学研究的思路也在悄然发生着变化。中国毒理学会副理事长、中国药理学会...
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QbD:从小分子药物研发到API
...ant的原料药开发中,采用了QbD的方法——在开发过程中,毒理学研究和配方开发需要原料药6公斤,后期临床试验增加至175公斤。在原料药结晶过程中,研究人员用机械动力学建模,了解和控制对映体纯度降低。工作流程实施中...
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药物安全性评价的分阶段检查
...此阶段也常被称为“在线”(in-life)阶段。它主要涉及毒理学问题,与毒理学家关系很大,但另外可能由病理学家做死亡动物的计划外尸体剖检,而血液和尿标本可能安排作临床检验分析。这是一个一般包括几种常规程序的阶...
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现代毒理学概论——现代毒理学丛书
...源化学物生物转化的分相二、影响生物转化的因素第三节毒物代谢动力学一、常用毒物代谢动力学参数二、动力学模型与分析第四章毒理学研究的实验设计与统计分析第一节毒理学实验研究设计的原理和方法一、实验研究的三大...
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用色谱分析法建立兽药残留分析方法的基本步骤
...过十几年的积累,基于分析化学、药物化学、临床药理与毒理学以及管理科学之上的兽药残留分析已成为一门新兴学科,其中心任务是为动物和动物性食品中的兽药残留监控提供分析手段,内容包括食品残留(药物原形及代谢产...
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张春霞:中药安全性研究的思考
...价研究思路、方法、处理分析应该具有特殊性,另外中药毒理学研究需要大量验证工作,并根据研究结果不断地进行修正和补充,因而可以在以下几个方面做好这一工作。 (一)系统研究 1.进行全面系统的文献研究 ...
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新药临床前安全性评价与实践
...998-10-1版次:1内容提要:本书重点介绍新药临床前安全性评价的目的意义、主要内容和基本要求,尤其是在实际工作中所碰到的问题,提出了解决的办法,对暂时难以定论的问题也表明了作者的观点。本书的内容包括概述、影响...